百健阿尔茨海默病疗法Leqembi获FDA传统批准优先审评

发布时间：2025-07-05 22:02:51 来源：流落江湖网 作者：焦点

美国食品和药物管理局(FDA)批准了百健(BIIB.US)的百健阿尔茨海默病(AD)疗法Leqembi (lecanemab)的传统审批申请，从目前的茨海A传加速审批状态转为优先审批。

今年年初，默病FDA加速批准百健和Eisai的疗法lecanemab用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆期疾病并确认存在Aβ病理的患者。

加速批准是统批基于二期临床试验的数据。

FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的准优补充生物制剂许可申请(sBLA)。预计该机构将于7月6日做出决定。先审

在优先审查中，百健FDA的茨海A传目标是在6个月内采取行动，而在标准审查中则需要10个月。默病

该公司指出，疗法sBLA包含了一项名为Clarity AD的统批三期研究的确认数据，FDA将对该研究进行评估，准优以决定是先审否将该药物的加速审批转换为传统审批。

百健表示，百健FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未提供日期。

Lecanemab在中国和日本以及欧盟也在优先审查中。

相关文章